-
-
-
-
-
Единое целое с двумя крыльями
-
-
Таблетки бетагистина гидрохлорида 4 мг, 12 таблеток
Категория:
Ключевые слова:
Таблетки бетагистина гидрохлорида 4 мг, 12 таблеток
Каналы продуктов:
За дополнительной информацией, пожалуйста, свяжитесь с нами напрямую по телефону или электронной почте.
Горячая линия по обслуживанию клиентов
Подробные сведения о продукте
Дата утверждения: 15 ноября 2021 года
Инструкция по применению таблеток бетацитина гидрохлорида
Тщательно ознакомьтесь с инструкцией и используйте препарат под наблюдением врача.
[Название препарата]
Общее название: Таблетки бетацитина гидрохлорида
Название препарата на английском языке: Betahistine Hydrochloride Tablets
Пиньинь: Яньсюань Бэйтаситин Пянь
[Состав]
Основным компонентом данного препарата является бетастин гидрохлорид.
Химическое название: N-метил-2-пиридинэтиламиндихлорид
Химическая структура:
Молекулярная формула: C8Х12Н22HCl Молекулярная масса: 209,12
[Характеристики]
Препарат представляет собой белые или бледно-белые таблетки.
[Показания к применению]
Для лечения головокружения, шумов в ушах и снижения слуха, связанных с синдромом Мейниера.
[Характеристики]
（1）4mg （2）8mg
[Способ применения и дозировка]
Начальная доза составляет 4 мг трижды в день; предпочтительно принимать лекарство вместе с едой. Дозу следует корректировать в зависимости от возраста и симптомов; максимальная доза в день — 48 мг.
[Нежелательные реакции]
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших бетастил, наблюдались следующие нежелательные реакции: – Очень часто (≥ 1/10); – Часто (≥ 1/100 до < 1/10); – Редко (≥ 1/1000 до < 1/100); – Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); – Очень редко (< 1/10000).
Нарушения функций желудочно-кишечного тракта
Часто встречаются: тошнота и нарушения пищеварения.
Нарушения нервной системы
Часто встречаются головные боли.
Помимо побочных эффектов, описанных в клинических исследованиях, следующие побочные эффекты были зафиксированы после выхода препарата на рынок и в научной литературе. (Частота этих эффектов не может быть определена на основе имеющихся данных; поэтому они отнесены к категории «неизвестной».)
Аномалии иммунной системы: аллергические реакции
Аномалии желудочно-кишечного тракта: легкие расстройства желудка (включая рвоту, боли в желудке и кишечнике, вздутие). Уменьшение симптомов возможно при приеме лекарства вместе с едой или при снижении дозы.
Аномалии кожи и подкожных тканей: васкуло-невротический отек, крапивница, сыпь и зуд.
[Запрещено]
Хромофильный глиома. Противопоказан при аллергии на любой компонент данного препарата.
[Примечания]
Пациентам с анамнезом язвенных заболеваний желудочно-кишечного тракта или бронхиальной астмы применение препарата следует проводить с осторожностью; необходимо тщательно контролировать их состояние.
[Использование лекарств у беременных и кормящих женщин]
[Беременная женщина]
Беременность: Недостаточно данных о применении бета-силтамина у беременных женщин. Исследований на животных, касающихся влияния препарата на беременность, развитие эмбриона/плодов, роды и послеродовое состояние, недостаточно. Потенциальные риски для человека неизвестны; применение бета-силтамина во время беременности не рекомендуется, если польза не превышает рисков.
Кормление
Неизвестно, секретируется ли бетастин в молоке. В настоящее время не проведено исследований, касающихся его выделения в молоке животных. При применении препарата во время лактации необходимо тщательно взвесить пользу для матери и потенциальные риски для младенцев.
[Лекарства для детей]
Безопасность и эффективность данного препарата у детей ещё не установлены.
[Лечение пожилых людей]
Обращайте внимание на мониторинг и коррекцию дозировок.
[Взаимодействие лекарств]
Внутриорганизмных исследований взаимодействия лекарственных средств не проводилось. Согласно данным внеклеточных исследований, препарат не оказывает ингибирующего действия на фермент цитохром P450.
Результаты исследований in vitro показывают, что препараты, ингибирующие моноаминоксидазу (MAO), включая субтип MAO B (например, силягилан), могут подавлять метаболизм бетастина. При одновременном применении бетастина и ингибиторов MAO необходимо быть осторожными.
Поскольку бетастин является аналогом гистамина, теоретически может возникнуть взаимодействие между бетастином и антигистаминными препаратами, что может повлиять на эффективность одного из лекарственных средств.
[Перемедленное применение лекарств]
Существуют отдельные сообщения о случаях передозировки. У некоторых пациентов при дозировке до 640 мг наблюдаются лёгкие или умеренные симптомы, такие как тошнота, сонливость, боли в животе и т.д. Более тяжёлые состояния, включая судороги, а также легочные или сердечные осложнения, возникают при умышленной передозировке бетацитина, особенно при его комбинированном применении с другими лекарствами. Меры лечения при передозировке должны включать стандартную поддерживающую терапию.
[Фармакология и токсикология]
[Фармакологическое действие]
Механизм действия бетастина до конца не изучен. На основании данных, полученных на животных и в условиях клинических испытаний, предполагается, что он может быть связан с следующими факторами:
Влияние на систему гистамина:
Бетастицин действует как частичный агонист гистаминовых рецепторов типа H1, так и как антагонист рецепторов типа H3; его активность по отношению к рецепторам типа H2 незначительна. Бетастицин увеличивает преобразование и высвобождение гистамина путем блокировки пресинаптических рецепторов типа H3 и индуцирования их деградации.
Возможно увеличение кровотока в зону улитки и весь мозг.
Фармакологические исследования на животных показали улучшение кровообращения в сосудистых структурах внутреннего уха, что, вероятно, обусловлено расслаблением премакулярных сфинктеров, отвечающих за микроциркуляцию в этом органе. Бетастин также способствует увеличению кровотока в мозге у человека.
Стимулирование компенсаторных процессов в вестибулярной системе
Бетастин ускоряет восстановление функций вестибулярной системы у животных после односторонней нейрэктомии за счёт стимуляции процессов компенсации, связанных с работой центральной вестибулярной системы; это происходит за счёт подавления активности H3-рецепторов, что приводит к снижению уровня гистамина и его высвобождения. У пациентов с вестибулярной нейрэктомией ускорение восстановления функций вестибулярной системы при применении бетастина также было зафиксировано.
Изменение нейронных потенциалов в ядрах вестибулярного нерва под действием бетастина
Бетастина оказывает дозозависимое подавление возникновения волтамперных потенциалов в нейронах латерального и медиального вестибулярных ядер. Фармакодинамические свойства, проявляющиеся у животных, обосновывают терапевтическое действие бетастина на вестибулярную систему. В исследованиях пациентов с вестибулярным головокружением и синдромом Мейниера бетастина продемонстрировал терапевтическую эффективность, способствуя снижению тяжести и частоты приступов головокружения.
[Токсикологические исследования]
[генетическая токсичность]
Результаты тестов на генотоксичность бетастина in vitro и in vivo оказались отрицательными.
[Репродуктивная токсичность]
Влияние тестов на репродуктивную токсичность у животных было зафиксировано только при уровнях воздействия, превышающих максимально допустимые для человека; это свидетельствует о отсутствии значимой связи между применением бетастина в клинических условиях и возникновением репродуктивных нарушений. В ограниченных исследованиях на крысах и кроликах бетастин не проявил тератогенного действия.
[Карциногенность]
Токсикологические исследования на мышах в возрасте 18 месяцев показали отсутствие канцерогенного действия; однако канцерогенность бетастина не была изучена специально.
[Фармакокинетика]
[Абсорбция]
После перорального приема бетастина он быстро и практически полностью усваивается во всем желудочно-кишечном тракте. После усвоения препарат быстро и практически полностью метаболизируется до 2-пиридинилакетата. Концентрация бетастина в плазме крови очень низкая; поэтому фармакокинетические исследования в основном основаны на анализе 2-пиридинилакетата, обнаруживаемого в плазме и моче.
При приеме препарата натощак значение показателя Cmax снижается по сравнению с приемом после еды; однако общее количество поглощаемого препарата при приеме натощак и после еды одинаково. Это позволяет предположить, что употребление пищи лишь замедляет скорость поглощения бетастина.
[Распределение]
Коэффициент связывания бетастина с плазменными белками составляет менее 5%.
[Биотрансформация]
После поглощения бетастина быстро и практически полностью метаболизируется до 2-пиридинилакетата (без фармакологической активности). Концентрация 2-пиридинилакетата в плазме крови и моче достигает максимума через 1 час после перорального приема бетастина; период полураспада составляет 3,5 часа.
[Выделение]
2-Пиридинилакетат быстро выводится с мочой; в диапазоне доз от 8 до 48 мг из мочи можно извлечь около 85% исходной дозы. Производное бетастина присутствует в моче и фекалиях в очень небольших количествах.
[Линейность]
В диапазоне доз от 8 мг до 48 мг коэффициент восстановления оставался постоянным, что свидетельствует о линейной фармакокинетике бетастина в этом диапазоне доз при одновременном ненасыщении соответствующих метаболических путей.
[Хранение]
Закройте упаковку и храните в сухом месте при температуре ниже 25°C.
[Упаковка]
Медицинская алюминиевая фольга, поливинилхлорид/поливинилдихлорид – твердые композитные упаковочные пластины для лекарственных средств; 12 пластин/пластинка × 1 пластина/пакет; 12 пластин/пластинка × 2 пластины/пакет; 12 пластин/пластинка × 3 пластины/пакет.
[Срок действия]
24 месяца
[Стандарты выполнения]
(1) 4 мг: Стандарт регистрации лекарственных средств Национального управления по контролю за качеством лекарственных средств YBH14872021
(2) 8 мг: Стандарт регистрации лекарственных средств Национального управления по контролю за качеством лекарственных средств YBH14872021
[Номер разрешения]
(1) 4 мг: Национальный номер разрешения на производство лекарственных средств Китая H41023380
(2) 8 мг: Национальный номер разрешения на производство лекарственных средств Китая H20217112
[Лицо, получившее разрешение на выпуск лекарственного средства на рынок]
Название: Хэнань Чжунцзе Фармацевтическая Компания Лимитед
Адрес регистрации: Южный железнодорожный вокзал города Синьсян, провинция Хэнань
[Производитель]
Название предприятия: Хэнаньская фармацевтическая компания «Чжунцзе» ООО
Адрес производства: Южный железнодорожный вокзал города Синьсян, провинция Хэнань
Почтовый индекс: 453003
Телефонный номер: +86-373-5071333
Факс: +86-373-5071222
Сайт: http://www.xxzjyy.com.cn
В случае возникновения проблем обращайтесь в производителя.
Онлайн-запрос
Оставьте сообщение онлайн, чтобы получить бесплатную ценовую оценку продукта, и мы организуем связь с вашим персональным представителем как можно скорее.
Горячая линия по инвестициям:+86-4001336009
Контактная горячая линия Отдела фармаконадзора:
Адрес: Южный железнодорожный вокзал Синьсян, город Синьсян, провинция Хэнань
Электронная почта:zhongjieyaoye@126.com
Официальный WeChat
Официальный Douyin
Авторское право © Общество с ограниченной «Хэнань Чжунцзе Фармацевтика»
Соглашение о конфиденциальности Поддерживает IPV6 SEO