Объединение в золотой век фармацевтических инноваций

После публикации в августе 2015 года Госсоветом «Мнений о реформировании системы экспертизы и одобрения лекарственных средств и медицинских изделий» призывы ускорить разработку новых лекарств стали звучать всё громче. В 2016 году, в первый год работы 13-го пятилетнего плана, обилие вновь введённых стимулирующих мер и растущее число прорывных результатов фундаментальных исследований положили начало тому, что можно назвать золотым веком развития лекарств — особенно в области создания крупных новых препаратов.

Политическая среда становится всё более комплексной.

В настоящее время инновации вышли на уровень национальной стратегии, и ряд политических мер, введённых фармацевтической отраслью, создал благоприятные условия для инноваций. В 2016 году Государственный совет, Национальное управление по надзору за медицинскими товарами, а также соответствующие министерства и комиссии последовательно издали многочисленные политические и нормативные документы в поддержку и стимулирование инноваций в области лекарственных средств.

В октябре 2016 года Центральный комитет КПК и Госсовет КНР опубликовали «Плановый обзор «Здоровый Китай — 2030», в котором содержится призыв содействовать развитию фармацевтической отрасли, укреплять инновации в области фармацевтических технологий, совершенствовать систему совместных инноваций, вовлекая правительство, промышленность, академические учреждения, научно-исследовательские организации и практикующих специалистов, а также стимулировать фармацевтические инновации и модернизацию промышленности. План подчеркивает активное развитие новых биологических препаратов, инновационных химических лекарств, высококачественных традиционных китайских лекарств, высокопроизводительных медицинских устройств, новых вспомогательных веществ и упаковочных материалов, а также оборудования для фармацевтического производства, тем самым способствуя индустриализации ключевых фармацевтических продуктов.

В ноябре 2016 года шесть министерств и комиссий, включая Министерство промышленности и информатизации, совместно опубликовали «Руководящие принципы плана развития фармацевтической отрасли», предложив способствовать развитию ключевых направлений. Учитывая тенденции промышленного и технологического прогресса и ориентируясь на основные рыночные потребности, мы будем активно развивать новые разновидности биофармацевтических и химических препаратов, высококачественные традиционные китайские лекарства, высокопроизводительные медицинские устройства, инновационные вспомогательные вещества и упаковочные материалы, а также фармацевтическое оборудование. Мы ускорим разработку и внедрение новых технологий во всех отраслях, тем самым способствуя модернизации продукции, технологий и качества.

В ноябре 2016 года Государственный совет опубликовал «13-й пятилетний план развития национальных стратегических перспективных отраслей», в котором содержался призыв ускорить темпы инновационного развития биоиндустрии и создать новую биомедицинскую систему. В плане подчеркивалось необходимость ускорения разработки инновационных лекарств и биологических препаратов, отвечающих важным клиническим потребностям, ускорения внедрения экологически чистых и интеллектуальных технологий фармацевтического производства, укрепления научного и эффективного регулирования и политической поддержки, содействия интернационализации отрасли, а также ускорения продвижения страны по пути превращения в глобальную державу в области биомедицины.

Между тем, в 2016 году Национальное управление по надзору за медицинскими товарами сосредоточилось на улучшении качества лекарственных средств и стимулировании фармацевтических инноваций, внедрив и реализовав ряд политических мер, которые принесли значительные результаты. Управление провело реформу системы классификации химических препаратов и повысило стандарты для заявок на регистрацию, издав «План работы по реформе классификации регистрации химических препаратов» и «Пробные требования к подаче новых заявок на регистрацию химических препаратов». Кроме того, было запущено пилотное внедрение системы владельца разрешения на маркетинг (MAH): Управление оперативно предоставило разъяснения по политике пилотной программы MAH и выпустило «Уведомление о качественном проведении пилотной работы по системе владельца разрешения на маркетинг лекарственных средств». Кроме того, управление оптимизировало и упростило процедуры одобрения, повышая эффективность процессов рассмотрения и утверждения. В 2016 году был опубликован «Заключительный документ о приоритетном рассмотрении и утверждении накопившихся заявок на регистрацию лекарственных средств». Для усиления надзора за клиническими испытаниями и восстановления экосистемы исследований и разработок Управление за последний год издало более 20 уведомлений, включая «Уведомление об утверждении процедур проверки данных клинических испытаний лекарственных средств (в предварительном варианте)». Кроме того, было начато оценка соответствия качества и эффективности дженериков. На сегодняшний день уже выпущено более 10 рабочих документов и руководящих принципов. «Эти последовательные «комбинированные меры», направленные на стимулирование инноваций, способствуют стандартизации и прогрессу в фармацевтической отрасли», — отметил Яо Чжун, директор по вопросам регистрации Пекинского отделения компании Quintiles Management Services (Шанхай) Co., Ltd.

Темпы разработки новых лекарств ускоряются.

В условиях всё более комплексной политики с января по ноябрь 2016 года Национальное управление по надзору за медицинскими товарами одобрило в общей сложности 189 заявок на регистрацию лекарственных средств. Примечательно, что в мае 2016 года был одобрен к выходу на рынок новый препарат класса 1.1 — капсулы немоноксацина малата, представляющий собой антибиотик нового поколения, не содержащий фторхинолонов. В отличие от традиционных фторхинолоновых антибиотиков, немоноксацин является селективным ингибитором бактериальных топоизомераз нового поколения. Внутриклеточные антибактериальные исследования показали, что немоноксацин обладает широким спектром антимикробной активности и эффективен против как грамположительных, так и грамотрицательных бактерий, анаэробов и атипичных патогенов. Он особенно эффективен в отношении видов Streptococcus и Staphylococcus, включая устойчивые к многим препаратам штаммы Streptococcus pneumoniae и метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA).

В сентябре 2016 года при долгосрочной поддержке национального ключевого научно-технического проекта «Разработка новых крупных лекарств» в Китае был одобрен к выпуску и маркетингу самостоятельно разработанный биологический препарат первого класса — инъекция полиэтиленгликолевого интерферона альфа-2b — в качестве средства для лечения вирусного гепатита. Этот препарат положил конец многолетней монополии импортных аналогов, значительно снизив расходы на лечение пациентов с гепатитом и принеся значительные экономические и социальные выгоды.

Первый в мире эффективный препарат, специально разработанный для лечения гриппа A (H1N1), — «Формула Цзиньхуа Цинган» — был официально представлен в сентябре 2016 года. Это также стало первым новым средством традиционной китайской медицины, одобренным для выхода на рынок в Китае в 2016 году. Формула Цзиньхуа Цинган продемонстрировала выдающуюся эффективность при лечении пациентов с гриппом A.

Кроме того, в 2016 году ряд важных инновационных препаратов перешёл на стадию клинических исследований: моноклональное антитело PD-1 BGB-A317, разработанное компанией BeiGene, получило одобрение Управления на проведение клинических испытаний для лечения запущенных солидных опухолей; моноклональное антитело PD-1 SHR-1210, разработанное компанией Hengrui Medicine, стало первым препаратом, одобренным Управлением для перехода к клиническим испытаниям II и III фаз...

Эти достижения свидетельствуют о том, что возможности Китая в области разработки новых лекарств достигли значительного прогресса. Санг Говэй, главный технический советник национального ключевого научно-технического проекта «Создание крупных новых лекарств», отметил, что начиная с 12-го пятилетнего плана данный проект сосредоточился на основных заболеваниях и синхронизировал свои усилия по исследованию и разработке с отраслевой цепочкой, в результате чего было одобрено в общей сложности 24 новых препарата первой категории — почти в пять раз больше, чем было одобрено с момента образования Китайской Народной Республики. Было создано почти 300 платформ различного типа, а также достигнуты прорывы в более чем 50 ключевых и критически важных технологиях. Кроме того, поддержано более 60 баз инновационного инкубирования для промышленности. Разработка биологических вакцин в Китае входит в число лучших в мире; инновационные исследования в области химических препаратов достигли международного уровня; а отрасль традиционной китайской медицины демонстрирует тенденцию к глобальному расширению. Всё это способствует тому, что фармацевтическая наука и технология Китая переходят от имитации к инновациям, а фармацевтическая промышленность — от большой страны к мощной.

Фундаментальные исследования продолжают оказывать мощную поддержку.

В 2016 году в таких областях, как противоопухолевая, противовирусная и антиинфекционная терапия, китайские учёные своими неустанными усилиями последовательно публиковали многочисленные значимые и далеко идущие исследования в международно известных журналах, тем самым ещё больше ускорив темпы разработки новых лекарств в Китае.

В области разработки противовирусных препаратов международный академический журнал «Cell» опубликовал в онлайн-режиме статью исследовательской группы под руководством Гао Фу из Института микробиологии Китайской академии наук и Китайского центра по контролю и профилактике заболеваний. Это исследование на молекулярном уровне раскрывает новый механизм, запускающий слияние вирусных мембран, что открывает новые靶ы для разработки противовирусных препаратов и закладывает важную теоретическую основу для реагирования на эпидемию лихорадки Эбола и её контроля.

Журнал «Science» опубликовал новаторские результаты исследований команды под руководством профессора Дэ-мин Чжоу и академика Ли-хэ Чжан из Школы фармацевтических наук Пекинского университета. Используя вирус гриппа в качестве модели, они разработали технологию, позволяющую искусственно контролировать репликацию вируса и тем самым напрямую превращать его в вакцину — прорыв, который кардинально меняет подход к разработке вирусных вакцин.

В области противоопухолевых препаратов международный академический журнал Nature опубликовал в онлайн-режиме результаты совместного исследования, проведённого группами учёных под руководством Сюй Чэньци и Ли Боляна из Института биохимии и клеточной биологии Шанхайского института биологических наук Китайской академии наук. Это исследование показало, что модуляция метаболизма холестерина способна регулировать противоопухолевую активность Т-клеток и выявило новый целевой объект для иммунотерапии опухолей — фермент эстерификации холестерина ACAT1 — а также соответствующие предшественники малых молекул для лекарственных средств, заложив основу для разработки новых подходов к иммунотерапии опухолей.

Важный научный прорыв, ставший результатом совместных усилий исследовательских групп под руководством Цзян Хуаляна и Ян Цайгуаня в Шанхайском институте лекарственных веществ Китайской академии наук, а также группы под руководством Лю Цзяна в Пекинском институте геномики, был опубликован онлайн в журнале Cancer Cell. Данное исследование предоставляет фармакологическую обоснованность роли SPOP в качестве потенциальной мишени для разработки лекарств против чётко-клеточного почечно-клеточного рака, одновременно указывая на новый терапевтический подход — отличный от ингибиторов киназ — для выявления и клинического применения ингибиторов SPOP в лечении рака почки.

В области противомикробных препаратов исследователи из Шанхайского института лекарственных средств Китайской академии наук совместно с коллегами из Восточно-Китайского университета науки и технологий и других учреждений выявили новый целевой белок — белок CrtN — для борьбы с инфекциями, вызванными (устойчивым к лекарствам) золотистым стафилококком. Соответствующее исследование опубликовано в онлайн-версии международного журнала Nature Chemical Biology, открыв новое направление для разработки альтернатив антибиотикам, в частности антимикробных средств, направленных на блокировку патогенности.

В области препаратов для лечения метаболического синдрома журнал «Cell» опубликовал последние научные результаты команды профессора Ли Пинпин из Института медицинских препаратов Прикладного медицинского колледжа Пекинского союза, Китайская академия медицинских наук: галектин-3, галактозидный лектин, выступает ключевой молекулой, связывающей ожирение, воспаление и инсулинорезистентность, играя важную роль в патогенезе диабета и тем самым предоставляя новую мишень для разработки лекарственных средств против диабета.

Исследователь Цзинь Игуан из Института радиации и радиационной медицины Академии военно-медицинских наук заявил: «Быстрое развитие фундаментальных наук и открытие целого ряда новых механизмов и перспективных мишеней заложили прочный фундамент для разработки новых лекарств и придали ещё больший импульс этому направлению».